Sistem Manajemen Mutu Perangkat Medis ISO 13485:2016

Mengenal ISO 13485
ISO 13485 yaitu sistem manajemen mutu alat medis atau perangkat medis yang sudah menetapkan sebuah persyaratan yang dimana suatu perusahaan atau organisasi harus dapat atau mampu mengadakan sebuah perangkat medis atau alat medis dan layanan lainnya yang mampu konsisten dalam memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan – peraturan yang berlaku.

Perangkat Medis / Alat Medis
Menurut wikipedia indonesia Peralatan medis atau alat medis adalah perangkat apa pun yang dimaksudkan untuk digunakan dalam tujuan medis. Jadi apa yang membedakan perangkat medis dari perangkat sehari-hari adalah tujuan penggunaannya. Peralatan medis menguntungkan pasien dengan membantu penyedia layanan kesehatan mendiagnosis dan merawat pasien dan membantu pasien mengatasi penyakit, meningkatkan kualitas hidup mereka. Potensi bahaya yang signifikan melekat ketika menggunakan perangkat untuk tujuan medis dan dengan demikian perangkat medis harus terbukti aman dan efektif dengan jaminan yang masuk akal.

Buat Siapa ISO 13485
Sistem manajemen mutu ISO 13485 dibuat agar bisa digunakan oleh semua organisasi dan perusahaan yang berkecimpung dalam merancang bentuk serta pengembangan, produksi, penyimpanan dan pendistribusian, instalasi, servis alat atau perangkat medis.
Pada sistem manajemen mutu ISO 13485 ini bisa digunakan para pemasok maupun pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan terkait didalam sistem manajemen organisasi tersebut. Dalam persyaratan ISO 13485 berlaku untuk perusahaan atau organisasi baik itu kecil ataupun besar kecuali dinyatakan secara eksplisit. Dimanapun persyaratan ini ditetapkan sebagai persyaratan yang berlaku untuk peralatan atau perangkat medis dan persyaratan ini berlaku juga terhadap layanan terkait yang disediakan rumah sakit.

Manfaat ISO 13485
Bagi perusahaan atau organisasi yang menerapkan dan mengimplementasikan serta mengantongi sertifikasi ISO 13485 tentu dapat meningkatkan kepuasan terhadap para pelanggan, meningkatkan proses dalam organisasi dan perusahaan, meningkatkan pengambilan keputusan dengan tepat, menciptakan budaya peningkatan secara berkelanjutan dan melibatkan karyawan lebih baik lagi.

Beda ISO 13485 dengan ISO 9001
ISO 13485 berawal dari ISO 9001 dan mempunyai dan memiliki prinsip dasar sama, tetapi pada ISO 13485 ini membutuhkan dokumentasi yang lebih besar dari ISO 9001 serta lebih menekankan di area lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.

Walaupun ISO 13485 ini berdasar pada ISO 9001 ada terdapat beberapa perbedaan utama serta pada persyaratan tambahannya. Selain dari permintaan khusus produk dan persyaratan dokumentasi yang lebih ketat. Di persyaratan dokumentasi dan keselamatan jauh lebih besar di bawah ISO 13485, sedangkan ISO 9001mengutamakan kepuasan pelanggan dan peningkatan yang terus menerus.

Manajemen risiko
Dengan memiliki Sertifikat ISO 13485 merupakan salah satu cara agar dapat mencegah terjadinya kesalahan serta mengutamakan keselamatan pasien itu sendiri. Dengan demikian hal ini dapat membantu meminimalisir risiko akibat rusaknya citra produsen akibat dari kerusakan produk tersebut.

Seruan dari ISO 13485

• Manajemen risiko diterapkan untuk semua tahapan realisasi produk,
• Pelatihan dan pengawasan staf,
• Spesifikasi lokasi proyek, dan pencegahan kontaminasi.
• Evaluasi klinis harus dilakukan sebagai bagian dari evaluasi desain dan pengembangan sesuai dengan persyaratan peraturan.
• Kebersihan produk dan pengendalian kontaminasi harus dipertimbangkan
• Status produk sehubungan dengan pemantauan dan pengukuran.

Pada proses yang telah disyaratkan oleh ISO 13485 berlaku untuk perusahaan dan organisasi baik terlibatnya pihak eksternal ataupun tidak tentu dilakukan oleh organisasi itu sendiri serta tetap menjadi tanggung jawab organisasi dan dapat dipertanggungjawabkan dalam sistem manajemen mutu organisasi dengan cara memantau, memelihara, dan mengendalikan prosesnya.

Jika persyaratan peraturan yang berlaku mengizinkan pengecualian kontrol desain dan pengembangan, ini dapat digunakan sebagai pembenaran untuk pengecualian mereka dari sistem manajemen mutu. Persyaratan regulasi ini dapat memberikan pendekatan alternatif yang akan ditangani dalam sistem manajemen mutu. Merupakan tanggung jawab organisasi untuk memastikan bahwa klaim kesesuaian dengan ISO 13485: 2016 mencerminkan pengecualian kontrol desain dan pengembangan.

Demikianlah informasi mengenai ISO 13485:2016. Segera hubungi kami di 0813.9900.3779 apabila anda ingin mendapatkan sertifikasi ISO 13485.